Надаємо послуги з валідації та кваліфікації,та за їх результатами видаємо документи, які відповідають вимогам національних та міжнародних стандартів.

    Проводиться

    В результаті Ви отримуєте

    Валідація
    Документи з валідації

    Об'єкти валідації:

    - складські приміщення, холодильні та морозильні камери;

    - протоколи процесів транспортування та підтримки холодового ланцюга;

    - комп'ютеризовані системи моніторингу критичних параметрів зберігання та транспортування продукції;

    - комп'ютеризовані системи WMS (Warehouse Management System).

     

    Мета валідації — документально підтвердити відповідність принципам належних практик та довести, що певна методика, процес, обладнання, діяльність чи система дійсно призводять до очікуваних результатів (керівництво ЄС з GMP/GDP); виявити критичні стадії процесу та вжити заходів для зниження ризиків щодо якості продукції.

    Протокол з валідації (Validation Protocol) – документ, який описує:

    - порядок дій та випробувань, які слід виконати під час проведення процедури валідації;

    - перелік конкретних параметрів, що підлягають оцінюванню;

    - прийнятні значення кожного з параметрів та критерії оцінювання.

     

    Звіт з валідації (Validation Report) - документ, який містить:

    - результати проведеної валідації;

    - вихідну інформацію про об'єкт валідації;

    - аналіз отриманих даних;

    - пропозиції щодо проведення повторної перевірки;

    - висновки.

    Проводиться

    В результаті Ви отримуєте

    Кваліфікація
    Документи з кваліфікації

    Об'єкти кваліфікації:

    - складські приміщення;

    - система повітропідготовки мікроклімату на складі;

    - основне та допоміжне обладнання, призначене для автоматизації роботи складу;

    - кліматичні камери, у тому числі холодильні установки;

    - термоконтейнери;

    - транспорт.

     

    Мета кваліфікації - документально підтвердити те, що конкретне технологічне обладнання та/або інженерна система працюють правильно, відповідно до принципів належних виробничих практик, й справді дають очікувані результати.

    Протокол із кваліфікації (Qualification Protocol) – документ, який описує:

    - порядок дій та випробувань, які слід виконати під час проведення кваліфікації;

    - перелік конкретних параметрів, що підлягають оцінці;

    - прийнятні значення кожного з параметрів та критерії оцінювання;

    - методи вимірювань та вимірювальне обладнання, включаючи відомості про його точність, повірку та калібрування.

     

    Звіт з кваліфікації (Qualification Report) - документ, який містить:

    - результати проведеної кваліфікації;

    - вихідну інформацію про об'єкт кваліфікації;

    - аналіз отриманих даних;

    - пропозиції щодо проведення повторної перевірки;

    - висновки.